Sommaire
Préambule
Avant d’aborder le détail des bases normatives pour les salles propres et environnements maîtrisés, il est essentiel de comprendre le cadre réglementaire actuel et ses évolutions récentes.
Statut des normes en 2025 : Les normes ISO 14644 (maîtrise particulaire) et ISO 14698 (biocontamination) présentées dans cet article constituent le socle réglementaire fondamental pour les salles propres et environnements maîtrisés. Cependant, plusieurs évolutions significatives ont eu lieu ces dernières années, avec notamment la publication de nouvelles parties et la révision de certaines existantes.
Évolutions majeures récentes :
1. ISO 14644-5:2025 : Cette révision majeure, la première en plus de 20 ans, introduit des changements significatifs dans les exigences relatives à l’exploitation des salles propres. Elle met l’accent sur la mise en place d’un programme de maîtrise de l’exploitation (OCP, Operations Control Programme) pour garantir un fonctionnement efficace des salles propres dans les limites spécifiées. Cette mise à jour représente une opportunité pour les organisations de rationaliser leurs opérations, renforcer leur conformité et réduire les risques de contamination.
2. ISO 14644-18:2023 : Cette nouvelle partie fournit des recommandations concernant la détermination de l’aptitude à l’emploi des consommables en salle propre, complétant ainsi les exigences d’exploitation.
3. ISO/TR 14644-21:2024 : Ce rapport technique, publié initialement en anglais en août 2023 et disponible en français depuis janvier 2024, apporte des précisions complémentaires sur les méthodes de surveillance.
4. EN 17141 (2020) : Cette norme européenne, à lire en complément de l’ISO 14698, apporte des précisions sur la maîtrise de la biocontamination. Une lecture croisée de ces deux référentiels est désormais recommandée par les experts du secteur.
Implications sectorielles :
• Secteur pharmaceutique : Les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) doivent être considérées en parallèle des normes ISO. La classification A, B, C, D reste applicable et doit être mise en correspondance avec les classes ISO.
• Secteur hospitalier : Les salles d’opération et autres environnements critiques hospitaliers font l’objet d’exigences spécifiques qui peuvent varier selon les pays, comme illustré dans les tableaux comparatifs de l’article.
• Secteur industriel : Les industries de haute technologie (microélectronique, aérospatiale, etc.) peuvent avoir des exigences supplémentaires concernant la contamination moléculaire et particulaire.
Points de vigilance pour les professionnels :
1. Approche intégrée : La tendance actuelle est à une approche plus intégrée de la maîtrise de la contamination, combinant contrôle particulaire, biocontamination et contamination moléculaire.
2. Analyse des risques : Les révisions récentes mettent davantage l’accent sur l’analyse des risques et l’adaptation des contrôles en fonction des processus spécifiques.
3. Documentation et traçabilité : Les exigences en matière de documentation et de traçabilité ont été renforcées, notamment dans la révision 2025 de l’ISO 14644-5.
4. Harmonisation internationale : Bien que des différences persistent entre les approches nationales (comme illustré dans les tableaux comparatifs), on observe une tendance à l’harmonisation internationale des pratiques.
Nous vous invitons à considérer les normes présentées dans cet article comme le cadre technique de référence, tout en tenant compte des évolutions récentes mentionnées ci-dessus. Pour toute application pratique, il est recommandé de se référer aux versions les plus récentes des normes et de consulter les guides sectoriels spécifiques à votre domaine d’activité.
Base normative
1. Maîtrise de la biocontamination
| Normes | Titre |
| ISO 14698-1 | Maîtrise de la biocontamination |
| ISO 14698-2 | Évaluation et interprétation des données |
| ISO 14698-3 | Méthode de mesurage de l’efficacité des process |
2. Maîtrise particulaire
| Normes | Titre |
| ISO 14644 | Classification de la propreté de l’air |
| ISO 14644-1 | Exigences d’essai |
| ISO 14644-2 | Méthode de mesurage de l’efficacité des process |
| ISO 14644-3 | Métrologie et méthode d’essai (à venir) |
| ISO 14644-4 | Conception, construction et fonctionnement |
| ISO 14644-5 | Exploitation des installations (à venir) |
| ISO 14644-6 | Termes et définitions (à venir) |
| ISO 14644-7 | Isotechnie |
| ISO 14644-8 | Maîtrise de la contamination moléculaire |
Classification particulaire
1. Classification ISO 14644
|
Numéro de classification ISO |
Concentrations maximales admissibles (particules/m³ d’air) en particules de taille > à celles données ci-dessous | |||||
| 0.1µm | 0.2µm | 0.3µm | 0.5µm | 1µm | 5µm | |
|
Classe ISO 1
|
10
|
2
|
||||
|
Classe ISO 2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
Classe ISO 3
|
1 000
|
237
|
10
|
35
|
8
|
|
|
Classe ISO 4
|
10 000
|
2 370
|
1 020
|
352
|
83
|
|
|
Classe ISO 5
|
100 000
|
23 700
|
10 200
|
3 520
|
832
|
29
|
|
Classe ISO 6
|
1 000 000
|
237 000
|
102 000
|
35 200
|
8 320
|
293
|
|
Classe ISO 7
|
352 000
|
83 200
|
2 930
|
|||
|
Classe ISO 8
|
3 520 000
|
832 000
|
29 300
|
|||
|
Classe ISO 9
|
35 200 000
|
8 320 000
|
293 000
|
|||
2. Classification selon la norme FS 209E
| Nom de classe |
Nombre maximal de particules en suspension admissible par unité de volume d’air ambiant (pied cube) en fonction de leur taille en μm |
|||||
| SI | ANGLAISE |
0.1µm/pied³
|
0.2µm/pied³
|
0.3µm/pied³
|
0.5 µm/pied³
|
0.5 µm/pied³
|
|
M 1.5
|
1
|
35
|
7.5
|
3
|
1
|
–
|
|
M 2.3
|
10
|
350
|
75
|
30
|
10
|
–
|
|
M 3.5
|
100
|
–
|
750
|
300
|
100
|
–
|
|
M 4.5
|
1 000
|
–
|
–
|
–
|
1 000
|
7
|
|
M 5.5
|
10 000
|
–
|
–
|
–
|
10 000
|
70
|
|
M 6.5
|
100 000
|
–
|
–
|
–
|
100 000
|
700
|
3. Equivalence entre les différentes normes internationales de classification des salles propres
|
Nbre de part ≥ 5μm/m³ |
US Fed. Std 209 E |
US Fed. Std 209 E |
EN ISO 1996 |
France |
BPF / GMP Europe |
Nbre de part ≥ 0,1μm/m³ |
| ISO 1 | 10 | |||||
| 1 | 35 | |||||
| 4 | ISO 2 | 100 | ||||
| 10 | M 1 | 350 | ||||
| 35 | M 1.5 | 1 | ISO 3 | 1 000 | ||
| 100 | M 2 | 3 500 | ||||
| 353 | M 2.5 | 10 | ISO 4 | 10 000 | ||
| 1 000 | M 3 | 35 000 | ||||
| 3 530 | M 3.5 | 100 | ISO 5 | A et B | 100 000 | |
| 10 000 | M 4 | 350 000 | ||||
| 35 300 | M 4.5 | 1 000 | ISO 6 | 1 000 000 | ||
| 100 000 | M 5 | |||||
| 353 000 | M 5.5 | 10 000 | ISO 7 | C | ||
| 1 000 000 | M 6 | |||||
| 3 530 000 | M 6.5 | 100 000 | ISO 8 | D | ||
| 10 000 000 | M 7 | |||||
| 35 530 000 | ISO 9 |
Comparaison générale entre les différentes normes
|
PAYS |
ALLEMAGNE |
SUISSE |
ANGLETERRE |
|
| Intitulé de la norme | DIN 1946/4 (1988) | SWKI (1987) | DHSS (1986) | |
|
Salle d’opération classique |
||||
| Débit d’air soufflé | 2 400 m³/h | 2 000 / 3 000 m³/h | 2 340 m³/h | |
| Débit d’air neuf | 1 200 m³/h | 80 m³/h.pers | 2 340 m³/h | |
| Type de flux | Turbulent | |||
| Niveau maximal d’aérobiocontamination | < 200 UFC /m³ | |||
|
Salle d’opération à haut risque |
||||
| Débit d’air soufflé | 3 600 m³/h | 10 000 m³/h | 10 725 m³/h | |
| Débit d’air neuf | 1 200 m³/h | 80 m³/h.pers | 1 260 m³/h | |
| Type de flux | Laminaire | Laminaire | ||
| Niveau maximal d’aérobiocontamination | < 10 UFC /m³ | |||
|
PAYS |
ALLEMAGNE |
SUISSE |
ANGLETERRE |
|
| Intitulé de la norme | DIN 1946/4 (1988) | SWKI (1987) | DHSS (1986) | |
|
Salle d’opération classique |
||||
| Débit d’air soufflé | 2 400 m³/h | 2 000 / 3 000 m³/h | 2 340 m³/h | |
| Débit d’air neuf | 1 200 m³/h | 80 m³/h.pers | 2 340 m³/h | |
| Type de flux | Turbulent | |||
| Niveau maximal d’aérobiocontamination | < 200 UFC /m³ | |||
|
Salle d’opération à haut risque |
||||
| Débit d’air soufflé | 3 600 m³/h | 10 000 m³/h | 10 725 m³/h | |
| Débit d’air neuf | 1 200 m³/h | 80 m³/h.pers | 1 260 m³/h | |
| Type de flux | Laminaire | Laminaire | ||
| Niveau maximal d’aérobiocontamination | < 10 UFC /m³ | |||
Auteur : les anciens
Notes :
19/03/09, par Julien